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　　好意思国FDA晓示，礼来公司减肥药Zepbound的活性要素司好意思格鲁肽（tirzepatide）不再枯竭，复合药房将不再被允许坐蓐未经批准的仿制药。FDA要求这些配药房在60到90天内罢手坐蓐仿制版块，过渡期旨在让患者切换至品牌药物。音讯公布后，礼来和诺和诺德股价跌幅均收窄。

　　好意思东时候12月20日周四，好意思国食物和药物束缚局（FDA）晓示，制药巨头礼来公司减肥药Zepbound的活性要素司好意思格鲁肽（tirzepatide）不再枯竭。

　　此举意味着，FDA将不再允许复合药房坐蓐未经批准的、无品牌、更低廉的tirzepatide仿制药版块。现在，FDA要求这些复合药房在接下来的60到90天内罢手坐蓐仿制版tirzepatide，具体期限取决于配药步伐的类型。此过渡期旨在为患者提供饱和的时候切换至品牌药。

　　FDA在一封信中暗示：

“过程全面分析，FDA认定自2022年12月运转的tirzepatide打针剂枯竭气象还是处治。FDA将链接监测这些居品的供需情况。”

　　这一决定无疑对好多复合药房酿成了打击。好多复合药房宣称，他们坐蓐的仿制药版块能匡助那些莫得保障遮掩Zepbound，或无力职守每月约1000好意思元高价药费的患者。特殊是Zepbound以偏激他减肥药时常不在好多保障计算的遮掩范围内，给患者带来了额外职守。

　　这是FDA与配药房之间围绕tirzepatide枯竭问题的最新争议。行为Zepbound和礼来的糖尿病支持药物Mounjaro的活性要素，tirzepatide的需求激增导致供不应求。为支吾这一枯竭情况，礼来已投资数十亿好意思元扩大tirzepatide的坐蓐武艺。然则，尽管礼来起劲增多产能，仍然难以悠闲市集需求。

　　周四好意思股盘中，礼来一度跌超1.6%，诺和诺德一度跌超3%，此音讯公布后，两家公司跌幅均收窄。

　　复合药房与FDA堕入法律纠纷

　　FDA与复合药房之间的矛盾已更加公开化。本年10月8日，代表复合药房的行业组织——外包步伐协会（Outsourcing Facilities Association）向法院拿告状讼，指控FDA在未充分奉告的情况下，倏得将tirzepatide从枯竭清单中移除。该组织指控FDA未经适应奉告就摄取举止，无视tirzepatide仍然枯竭的凭证，况且可能偏私礼来公司，毁伤患者利益。

　　在诉讼压力下，FDA暗示将再行评估这一决定，并在审查时代允许复合药房链接坐蓐仿制药。仿制药是为悠闲特定患者需求而定制的品牌药物替代品。当年两年里，Wegovy和Ozempic中的活性要素semaglutide一直处于间歇性枯竭状态。根据联邦法律，当品牌药物枯竭时，复合药房不错在悠闲某些要求的情况下制备该药物的仿成品。

　　在好意思国，Zepbound和其他减肥药时常不在好多保障计算的遮掩范围内，这使得仿制药物成为更经济实惠的遴荐。由于tirzepatide等品牌药物供应不褂讪且价钱崇高（保障和其他扣头前每月高达1000好意思元），好多患者转向了仿制药物。

　　然则，复合药房的坐蓐并不外程FDA的安全和灵验性审查，因此FDA一直敦促患者使用官方批准的品牌药物。但FDA照实会对一些从事药物复合的外包步伐进行查验。

　　在目下医药市集会，专利保护和市集供应概述邻接。以Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro为例，这些药物在好意思国及国外均受到专利保护。药物制造商诺和诺德和礼来并不向外部团体供应这些药物的活性要素，这一政策不仅保护了其市集份额，也激励了对某些制造商向消耗者销售和捏行居品的犯法仿制质疑。

　　然则，跟着犯法仿制药的增多，礼来和其他药物制造商摄取了法律时期。当年一年中，这两家公司在好意思国境内对多个减肥诊所、医疗水疗中心以及复合药房拿告状讼。犯法仿制药不仅侵扰了专利权，还有可能恫吓消耗者健康。FDA上个月也暗示，还是收到患者因剂量造作而过量服用配制的司好意思格鲁肽的解说。

　　风险辅导及免责条件

　　市集有风险，投资需严慎。本文不组成个东谈主投资提倡，也未考虑到个别用户特殊的投资主义、财务气象或需要。用户应试虑本文中的任何看法、不雅点或论断是否顺应其特定气象。据此投资，使命自夸。

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